Gesicht zeigen: Medac bekämpft Systemische Sklerose

Wedeler Pharmaunternehmen startet im Sommer Phase-III-Studie TERGISS mit Wirkstoff Tergurid

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Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH startet eine internationale, multizentrische, pivotale Phase-III-Studie mit dem Serotonin- Antagonisten Tergurid zur Therapie der Systemischen Sklerose. Das ist eine seltene chronische Krankheit mit Entzündung und Bindegewebsvermehrung, die regelmäßig die Haut und die Blutgefäße, oft auch die Lunge, Speiseröhre und Magen, seltener die Niere und das Herz betrifft. Ihre Ursache ist unbekannt.

Untersucht werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tergurid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diffuser kutaner Systemischer Sklerose (dcSSc). Eine Phase-III-Studie soll bei der Entwicklung eines neuen Medikamentes die wesentlichen Wirksamkeitsfakten liefern, auf deren basis das Medikament zugelassen werden kann.

Der Studienstart von TERGISS (kurz für: Terguride Plus Symptomatic Therapy in Subjects With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis) ist für August 2016 geplant. Innerhalb der multizentrischen Untersuchung soll die orale Gabe des Wirkstoffs Tergurid in mehr als 50 Prüfzentren in 10 Ländern in einer willkürlichen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie über 52 Wochen getestet werden. Dabei wird die Wirkung von Tergurid auf die fibrotischen Veränderungen in der Haut und anderen Organen untersucht und der Behandlungserfolg am modifizierten "Rodnan Skin Score" gemessen, bei dem die Dicke der Haut gemessen wird und somit Verbesserungen erkannt werden können

Die Systemische Sklerose ist eine Erkrankung, zu der nur wenige klinische Langzeitdaten vorliegen und deren Behandlung bislang nur an den Symptomen der betroffenen Organe ausgerichtet ist. Deshalb wird der Langzeiteffekt von Tergurid in einer anschließenden open-label Phase über weitere 52 Wochen geprüft.

Professor Oliver Distler vom UniversitätsSpital Zürich und Studienleiter von TERGISS: „Für Patienten mit diffuser kutaner Systemischer Sklerose gibt es kein zugelassenes Medikament, das einen nachhaltigen Einfluss auf die Krankheitsprogression belegen konnte. Wir hoffen, dass die TERGISS-Studie diese krankheitsmodulierende Wirksamkeit für Tergurid nachweisen wird. Denn bisherige Daten deuten darauf hin, dass Tergurid eine große Therapielücke schließen könnte.“

Der Wirkstoff Tergurid ist ein Serotonin-Antagonist, der gezielt die Rezeptoren 5-HT2A und 5-HT2B blockiert. Tergurid hemmt so die Serotonin-vermittelte Signaltransduktion, der eine Schlüsselrolle für die Entstehung von fibrotischem Umbau und vaskulärem Remodelling in verschiedenen Organen bei der Systemischen Sklerose zugeschrieben wird. Diese antifibrotische Wirkung von Tergurid wurde erst kürzlich entdeckt und in einer Pilotstudie mit dcSSc-Patienten bestätigt.

Medac ist überzeugt von dem neuartigen Wirkprinzip des Wirkstoffs Tergurid und erwartet mit der TERGISS-Studie klinische Daten für eine erfolgreiche Behandlung der diffusen kutanen Systemischen Sklerose erheben zu können. Für das vielversprechende Entwicklungsprogramm zu Tergurid setzt Medac seine langjährige Expertise aus dem Bereich der rheumatologischen und dermatologischen Autoimmunkrankheiten ein. (Volker Bahr / medac GmbH, Jörg Frenzel/kommunikateam GmbH, 9.6.2016)

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