Zuständigkeitsfinder

Bei Abgabe von Tierarzneimitteln an tierärztliche Hausapotheken und weitere Empfänger mit folgenden Wirkstoffen müssen Sie als pharmazeutisches Unternehmen oder als Großhändler eine jährliche Mitteilung an das Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR) übermitteln:

• antimikrobielle wirksame Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
• Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 2 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Eine aktualisierte Liste der mitteilungspflichtigen Tierarzneimittel wird jeweils im Mai und November durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) aus dem behördlichen Arzneimittel-Informationssystem (AmAnDa) erstellt.

Diese Liste enthält Angaben, die notwendig sind, um das jeweilige Arzneimittel einwandfrei individuell zuordnen zu können:

• Zulassungsnummer (ZNR)
• Einheit der Bezugsmenge
• Alle zugelassenen Packungsgrößen inklusive dem Packungsgrößenfaktor

Kurztext

• Meldung an das Tierarzneimittelabgabemengenregister (TAM-R) Entgegennahme
• pharmazeutische Unternehmen und Großhändler unterliegen einer jährlichen Mitteilungspflicht für das Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR), wenn sie Tierarzneimittel mit folgenden Wirkstoffen abgeben:
  • antimikrobiell wirksame Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 1 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
  • Stoffe gemäß § 45 Absatz 6 Nummer 2 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
• eine aktualisierte Liste der mitteilungspflichtigen Tierarzneimittel wird jeweils im Mai und November durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) aus dem behördlichen Arzneimittel-Informationssystem (AmAnDa) erstellt
• die Liste enthält Angaben, die notwendig sind, um das Arzneimittel einwandfrei individuell zuordnen zu können:
  • Zulassungsnummer (ZNR)
  • Einheit der Bezugsmenge
  • zugelassenen Packungsgrößen inklusive dem Packungsgrößenfaktor
• Mitteilung erfolgt online über Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR)
• zuständig: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Die Mitteilung für das Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register (TAR) können Sie wie folgt online an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) übermitteln:

• Rufen Sie die Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR) auf .
• Zur Beantragung von Zugangsdaten senden Sie bitte eine E-Mail an TAM-Abgabemengenregister@bvl.bund.de.
• Nach Zusendung der Zugangsdaten führen Sie bitte einen Passwort-Reset durch.
• Melden Sie sich danach in der Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR) an.
• Laden Sie das im Vorfeld, nach den bekannten Vorgaben, erstellte XML-Schema hoch.
• Die Webapplikation validiert und prüft automatisiert Ihre Datei. Bei Fehlermeldungen ist eine entsprechende Korrektur vorzunehmen. Bei unlösbaren Fehlern schicken Sie eine Supportanfrage an TAM-Abgabemengenregister@bvl.bund.de.
• Das BVL prüft am Ende der Meldeperiode die Daten und wendet sich bei Rückfragen an Sie.

Voraussetzungen

Sie sind ein pharmazeutisches Unternehmen oder Großhändler und geben Tierarzneimittel mit folgenden Wirkstoffen an tierärztliche Hausapotheken und weitere Empfänger ab:

• Stoffe, die antimikrobiell wirksam sind gemäß Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6
• Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (Bundesgesetzblatt I Seite 1768) enthalten sind oder der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010

Welche Fristen muss ich beachten?

Der Meldezeitraum beginnt Anfang Januar. Die Meldung hat in elektronischer Form als XML-Datei mit Frist bis zum 31. März jeden Jahres zu erfolgen.

Für die Meldung über das Meldeportal "TAM-Abgabemengen-Register" fallen keine Kosten für Sie an.

• Erstellung und Upload eines vollständigen XML-Schemas nach konkreten Vorgaben für die Webapplikation "Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register" (TAR)

§ 45 Absatz 6 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Artikel 57 der Verordnung (EU) 2019/6

Rechtsbehelf

• Es ist kein Rechtsbehelf gegeben.

• Formulare vorhanden: Nein
• Schriftform erforderlich: Nein
• Formlose Antragsstellung möglich: Nein
• Persönliches Erscheinen nötig: Nein
• Online-Dienst vorhanden: Ja